A szabályos gyógyszergyártás irányelvei -GMP- [antikvár]

Előszó a Gyógyszerfelügyeleti Egyezmény 1992. január l-jétől érvényes „A Szabályos Gyógyszergyártás Irányelvei" PH 5/89 és 4/91. c. kiadványának magyar nyelvű fordításához Magyarország 1976, az 1976. évi 31. számú törvényerejű rendelet kihirdetése óta aktív tagja a gyógyszergyártások hatósági ellenőrzéséről s annak kölcsönös elfogadásáról szóló 1970-ben Genfben k&\t Gyógy szerfelügyeleti Egyezménynek (angol nevén: Pharmaceutical Inspection Convention, rövidítve: PIC). Az Egyezmény értelmében megvalósítandó hatósági feladatokat hazánkban az Országos Gyógyszerészeti Intézet látja el. Mint illetékes hatóságnak a feladatai közé tartozik a Gyógyszerfelügyeleti Egyezmény szakértői bizottsága által kiadott különböző irányelvek megjelentetése magyar nyelven. A Szabályos Gyógyszergyártás Irányelvei, illetve annak megfelelő részei mindazokra vonatkoznak, akik az Egyezmény tagországaiban gyógyszergyártással vagy annak valamely részfeladatával, pl. gyógyszercsomagolással, gyógyszerraktározással, gyógyszer-nagykereskedelemmel vagy gyógyszerellenőrzéssel foglalkoznak. Az 1992. január l-jétől érvénybe lépett új Irányelvek célja, hogy a Gyógyszerfelügyeleti Egyezményt (PIC) eredetileg aláíró EFTA országoknak és az Egyezményhez csatlakozott tagországoknak, valamint az Európai Gazdasági Közösség országainak a gyógyszergyártását azonos elvi alapokra helyezze. E cél elérésére ezen új Irányelvekben a két szervezet (a PIC és az EGK) által kidolgozott szempontokat igyekeztek egyeztetni. Ebből az egyeztetési szándékból ered a Szabályos Gyógyszergyártás Irányelvei-nek gyakorlati előnye és szerkesztési hiányossága. Előnye a gyakorlati céljában, a közös elveken nyugvó európai gyógyszergyártásban rejlik, szerkesztési hibája pedig abban, hogy a különböző országok különböző gondolkodású és különböző szóhasználatú szerzői nem eléggé összehangolt szövegeit fűzték össze, és helyenként a pontosan definiált kifejezéseket is eltérő értelemben alkalmazzák.