Gyógyszer kompendium 2007 Melléklet [antikvár]

ADDAMEL N koncentrátum infúzióhoz (+) 20x10 ml [OGYI.T-4311/021 (I) MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0 20 pmol Króm (53,3 tjg króm-klorid-hexahiűrát formájában) 0,20 umol molibdén (48,5 pg nátrium-molibdenát-dihiűrát lomiájában) 0 40 tjmol szelén (105 pg nalrum-szelenál-penta hidrái (ormajában) <00 umol jód (166 ^ig kálium-jodid tonnájában) 5 00 jjmo) mangán (990 ^Jg mangán-klorid-lelrahidrál fomiájában) 20,0 umol réz (3,4 mg réz-Worid-dihIdrál formájában) 20 0 ímol vas (5,4 mg vas(lll)-klorid-hexahidrál lomhájában) 50,0 umol fluor (2,1 mg nálrium-nuorid fcrniájában) 100 pmol dnk (13,6 mg cink-klorid fonrájában) Ozmclaiitás: kb. 3100 mosm/kg viz pH; 2,2 A segédanyagok lelsorolását lásd a 6.1 pontban. 3, GYÓGYSZERFORMA Koncenlrálum infúzióhoz: 10 ml tiszta, majdnem színtelen, sleril wzes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. Terápiás javallatok AzAddamel H koncenlrálum a betegek alapvető, vagy mérsékelten fokozott nyomelem-szükségletének kielégítésére javallott az intravénás táplálás kiegésziléseként. 4.2. Adagolás és az alkalmazás módja AzAddamel N készítményt nem szabad tiigltatlanul adni. Felnőtt betegek alapvető, vagy mérsékelten fokozott nyomelem-szükségleteinek kielégítésére napi 10 ml (egy ampulla) Addamel N koncentrátum javallott. 15 kg, vagy afölötti súlyú gyemiekeknek a javallotf napi adag 0,1 ml Addamel N koncentrátum testtömeg kilogrammonkénf. 4.3. Ellenjavallatok - Teljes epeelzáródás. - Fruktóz intolerancia 4.4. Különteges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Addamel N koncentrátum csak kellő óvatossággal adható elégtelen epe- és/vagy vese funkcióval rendelkező betegeknek, akiknél a nyomelemek kiürülése számottevően lecsökkenhet. Az Addamel N koncentrátum szintén csak óvatosság mellett adható bio-kémiailag, vagy klinikailag alátámasztott májdiszfunkcióban szenvedő betegeknek (különösen kolesztázisban). Amennyiben a kezelés 4 hétnél tovább tal, a mangánszint ellenőrzése szükséges. AzAddamel N készítményt nem szabad higítatlanul adni. 4.5. Győgyszetitölcsönhatások és az interakciók egyéb formái Nincs ismert interakdó más gyógyszerekkel. 4.6. Tertiesség és szoptatás AzAddamel N készítménnyel nem végeztek állat reprodukciós kisériefe-ket, vagy klinikai vizsgálatokat tertiesség közben. A terhes nók nyomelem szükségletei azonban enyhén magasabbak, mint a nem terhes nőké. Nem várható, hogy az Addamel N lerties nőkben törlénö alkalmazása nemkívánatos fejleményhez vezetne. 4.7. A készítmény hatásai a gépjátmüvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem vártiató a gépjánnúvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás. AzAddamel N készitményben"laláklő nyomelemek kapcsán nemkívánatos hatásokról nem számollak be. Felületi tromboflebillszf észleltek glükőzfarlalmú Addamel N adásakor. Lehetetlen volt azonban levezetni, hogy ez a reakció az infundált nyomelemeknek lulajdonithaló, vagy sem. Jódallergiás reakciók előfordulhatnak a helyi alkalmazást kóveföen. A jód intravénás adagolásának javalloll szintje mellett azonban nincs ismert nemkívánatos hatás. 4.9, Túladagolás Elégtelen vese- és/vagy epefunkcióval rendelkező betegekben a nyomelemek telhalmozódásának kockázata nagyobb. Krónikus vastúltelifettség esetén fennáll a hemosiderozis kockázata, mely súlyos és ritka esetekben kezelhető véna szekcióval. 5. FARfíAKOLÓGIAl TULAJDONSÁGOK 5,1, Farmakodinámiás tulajdonságok Az Addamel N koncentrátum nyomelemek keveréke, olyan mennyiségekben, melyek általában az orális táplálkozás során szívódnak fol, és amelyek nem válthatnak ki farmakodinámiás hatást a táplálkozási státusz fenntartásán vagy javításán kívül. 5,1 Farmakokinetjkai tulajdonságok - Intravénás infúzióban adva az Addamel N készítményben lévő nyomelemeket a szervezel ugyanúgy kezeli, mint az orális táplálkozás során bevittekel. A szövetek különböző mértékben veszik fel az egyes nyomelemeket, attól függően, hogy az adott szövet metabolikus szükségleteinek ellátásához szükséges koncentráció fenntartása, vagy helyreállítása a szöveten belül milyen mennyiségekel Igényel. • Aréz és mangán nomiális könjlmények közöli az epén keresztül választódik ki, mig a szelénium, cink és króm (főként intravénás táplálásban részesülő betegek esetében) nagyrészt a vizeletlel ürül ki. -A molibdén főleg a vizelettel ürül ki, bár kisebb mennyiség az epén keresztül is kiválasztódik. -Avas kis mennyiségben a bélsejtek felületi veszteségével és hántásával ürül ki, A menopauzál megelőző időszakban a nők 30-150 mg vasat veszithelnek a havi vérzés folyamán. A vasveszleség n^ndeníajla vérzés velejárója. S,3. A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Reszlelesen lásd a CD-ROM-on. 5. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1. A segédanyagok felsorolása Xilit, sósav, injekcióhoz való viz, 6.2. Inkompatibilitások AzAddamel N koncenlrálum Inkompatibilis a Vamin N és Vamin 14 készítményekkel, tekintve, hogy ezek cisztein tartalma magasabb, mint más Vamin oldatoké. Az Addamel N koncentrátum csak olyan más gyógyszerkészítményekkel adható együtt, vagy elegyíthető, melyek kompatibilitása dokumentált. Lásd a 6.6 pontot. 6.3. Felhasználhatósági időtartam 6.4. Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 'C-on tárolandó. Nem fagyasztható. 6.5. Csomagolás és kiszerelés 10 ml oldat színtelen, átlátszó, PP ampullában. 20 x 10 ml ampulla dobozban. nfíuenza vaccine (surface antigen), inactivated A' ^GRIPPALSI vakcini 1x0,5 ml fecsk.-ben+lü (OGYI :hlron S.r.i._ 2, MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2006^2007 szezonra Influenza elleni vakdna (inaktivált felületi antigén) Szuszpenziós injekció eiörelöllött fecskendőben. Influenza vírus felszíni antigénjeit (hemagglutinin és neuraminidáz)' tartalmazza, a kóvelkezö törzsekből: A/New Caledonia/20/99 (HIN1) (A/Neví Caledonia/20/99 IVR -116) 15 pg" AAVisconsin/67/2005 (H3N2) (A/Hiroshima/52/2005 IVR 142) 15 yg" B/Walaysia/2506/2004 (B/Malaysia/2506/2004) 15 pg" 1 adag (0,5 ml) szuszpenzióban 'embrionális tyúktojásban tenyésztett, formaldehiddel inaktivált •• hemagglutinin A vakcina megtelel az északi félteke területeire vonalkozó WHO ajánlás nak és az EU 2006í2007-os szezonra vonatkozó dönté ' ' \ segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. \. GYÓGYSZERFORMA 4. KLINIKAI JELLEMZŐ 4.1, Terápiás javallatok Influenza profilaxisa, elsősorban azoknál, akiknél az influenza szövődményei foközöli kockázatot jelentenek. 4.2, Adagolás és az alkalmazás módja - Felnőtteknek és 36 hónapnál idősebb gyermekeknek: 0,5 ml. - Gyemiekeknek 6 hónapos kortól 35 hónapos korig: kevés klinikai adat áll rendelkezésre. - Általában 0,25 ml vagy 0,5 ml adagokat alkalmaznak. Azoknak a gyermekeknek, akik korábban nem voltak immunlzálva, a második (ugyanakkora) adagot legalább 4 hetes időíntóivallum után kell beadni. -Avakdnát iniramuscularisan vagy mélyen subcutankell beadni. 4.3. Ellenjavallatok A vakdna hatóanyagával vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, beteértve a tojás és a csirkefehérje, kanamidn és neo-micin-szulfát, formaldehid, cetil-trimetil-ammónium-bromid és poliszoitát 80 érzékenységet is. Lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén a védőoltást el kell halasztani. 4.4. Különteges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mint minden Injekdós vakdna esetén, a megfetelő gyógyszeres kezelési és az on/osi telügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazását követóen nagyon ritkán előforduló anafilaxiás reakdók eselére. •vakcina(AgrippalS" n tilos! Endogén vagy iatrogén immunszupresszióban lévő betegeknél lőgiai válasz elégteten lehet. A vakdna gyárlási folyamatában alkalmazott antibiotikumok (kanamidn és neomicin) visszamaradhatnak a végső temiékben. Az Agrippal 0,5 ml-es adagja legfeljebb 0,2 pg, 0,25 ml-es adagja pedig legfeljebb 0,1 pg ovalbumint tartalmaz. 4.5, Gyógysierkölcsönhatások és az interakciók egyéb formái Az Agnppal S1 vakdna az egyéb vakdnákkal egyidőben beadható, azonban a vakcinádőt más-más végtagon kell végrehajtani. A tőbb vakcinával elvégzett egyidejű immunizálás a nemkívánatos reakdók súlyosságának fokozódásával járiial. Az immunszuppresszív kezelés alatt álló betegek immunválasza csökkent lehet. Az iniluenza elleni vakdnádói követően ELISA serológiai tesztekkel elvégzett HIV-1, hepatitis C és különösen HTLV-1 antitestek kimutatásakor álpozitiv eredményeket figyeltek meg. Western Blol technika alkalmazáséval ezen eredmények kiszúrtietők. A vakcina által kiválton IgM - anlíteslképződés lehet az átmeneti álpozitiv reakciók okozója. 4.6, Terhesség és szopUtás A terties nők immunizálás ával kapcsolatban rendelkezésre álló korlátozott adatok nem utaltak arra, hogy nemkívánatos foetalis és matemalis események lennének tulajdönithatók a vakdnadónak. A vakdna alkalmazását a tertiesség második trimeszlerétől lehel megfontolni. Alertiesség stádiumától függetlenül javasolt a vakcina alkalmazása azoknál a terties nőknél, akik az influenza komplikad ójának különös kod<áza-tának vannak kitéve. A szoptatási időszakban alkalmazható az Agnppal S1 vakdna. 4.7, A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy; művezetéshez, illetve fokozott figyelmet igénylő tevékenység folytatásához szükséges képességet, Klinikai vizsgálatok során előfordult mellékhatások: A trivalens inaktivált influenza vakcina blztonságt nélküli nyílt vizsgálatban értékelték, amelyet mint inaktivált influenza vakcina biztonságosságát kontrollcsoport ¦ "ékelték, amelyet mint az éves felújítás kőve- Ikevesebb ötven 18 és 60 év közötti felnőttet és ötven 60 éves vagy 60 év fölötti időskorút_________________________ biztonságosság értékelését a vakdnáciőt követő elsö 3 napon végezték. A jelente« nemkívánatos hatások a gyakoriságuk szerint a következők: Klinikai vizsgálatok során előfordult nemkivánatos eseménvek: Gyakori (>l:100, <1:10): Lokális reakdók: bőrpír, duzzanat, fájdatom, ecchymosís, induratio. Szisztémás reakdók; láz, rossz közérzet, borzongás, fáradtság, fejfájás, verejtékezés, myalgia, artíiralgia. Ezek a reakdók általában 1-2 nap alatt spontán elmúlnak. zkelés, csalánkiütés _ALKA-3 Továbbá posztmarketing megfigyelések során a következő nemkívánatos eseményeket jetentették: Nem gyakori (>1:1000, <1:100): Generalizált bőrreakdók, többek nem-spedfikus kiütések. Ritka (>1:10 000, <1:1000): Neuralgia paraesthesia, convulsiók, reverzibilis Ihromböcytopenia. Allergiás reakdók, amelyek ritkán shockos állapotba lort

Termékadatok

Cím: Gyógyszer kompendium 2007 Melléklet [antikvár]

Kiadó: CMPMedica Információs Kft.

Kötés: Ragasztott papírkötés

Méret: 210 mm x 300 mm

Bolti készlet  

Amennyiben az Ön által választott könyvesbolt neve mellett 1-5 szerepel, kérjük kattintson a bolt nevére, majd a megjelenő elérhetőségeken érdeklődjön a készletről és foglalja le a könyvet.

Baja, Family Center Líra Könyvesbolt

1-5

Baja, Family Center Líra Könyvesbolt

1-5

Baja, Family Center Líra Könyvesbolt

1-5

Baja, Family Center Líra Könyvesbolt

1-5

Vélemény: