Gyógyszertechnológiai műveletek középüzemi méretben [antikvár]

1. A gyógyszerkészítés higiénés követelményei A gyógyszerkészítményekre vonatkozó mikrobiológiai tisztasági követelményeket a gyógyszer rendeltetése és alkalmazásának módja szabja meg. A különböző rendeltetésű és gyógyszerformájú készítmények mikrobiológiai követelményeit a VIII. Magyar Gyógyszerkönyv (Ph.Hg. VIII.) előírja (Ph.Hg. VIII. 1/515) (lásd táblázat). A gyógyszerkészítmények mi krobiológiai tisztasága (Ph.Hg. VIII.) Mikrobiológiai tisztasági osztály Gyógyszerkészítmények Követelmény 1. parenterális és szemészeti sterilitás 2. helyi használatra szántak és légutakban alkalmazott készítmények (kivéve, ahol szükséges a sterilitás), transzdermális tapaszok legfeljebb: 10^ aerob bakt. és gomba/g (ml, vagy tapasz); 10' Enterobakteriaceae és egyéb Gram-negatív bakt./g(ml) (utóbbi transzdermális tapaszoknál kizárt) kizárt: Pseudomonas aeruginosa (1,0 g, ml) Staphylococcus aureus (1,0 g, ml) 3. A orális és rektális készítmények legfeljebb: 10' aerob bakt./g(ml) 10' gomba/g(ml) kizárt: Escherichia coli (1,0 g, ml) B természetes (állati, növényi vagy ásványi) eredetű nyersanyagokat tartalmazók (amelyeknél mikroorganizmusok fejlődését gátíó előkezelés nem lehetséges és amelyeknél a hatóság elfogad 10' mikroorg./g(ml) szennyezést) legfeljebb: 10" aerob bakt./g(ml), 10' gomba/g(ml), 10' Enterobakteriaceae és egyéb Gram-negatív bakt./g(ml) kizárt: Salmonella (10,0 g, ml) Escherichia coli (1,0 g, ml) Staphylococcus aureus (1,0 g, ml)